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1、程序文件的含義
（1）程序與程序文件
程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法；
描述程序的文件稱(chēng)為程序文件。
（2）質(zhì)量體系程序文件
質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定；
是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件；
應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；
每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。
（3）程序文件的作用
使質(zhì)量活動(dòng)受控
對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定；
規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評(píng)定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。
闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。
作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)
程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行；
執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)；
依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。
2、程序文件格式及基本內(nèi)容
（1）程序文件格式通常包括：
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁(yè)
正文
（2）封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：
可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制
公司標(biāo)志、名稱(chēng)；
文件編號(hào)、文件名；
擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；
修改狀態(tài)／版號(hào)；
修改記錄（可專(zhuān)設(shè)修改頁(yè)）；
受控狀態(tài)／保密等能級(jí)；
發(fā)文登記號(hào)等。
（3）刊頭：
在每頁(yè)文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。
公司標(biāo)志、名稱(chēng)、
文件編號(hào)、文件名稱(chēng)；
生效日期；
修改狀態(tài)／版號(hào)；
受控狀態(tài)；
發(fā)文登記號(hào)；
頁(yè)碼等。
（4）刊尾（需要時(shí)采用）：
在每頁(yè)文件或每份文件的的末頁(yè)底部加刊尾說(shuō)明文件的起草審批、會(huì)簽情況。
擬制人、批準(zhǔn)人及日期；
會(huì)簽人及日期；
其他說(shuō)明性文字。
（5）修改控制頁(yè)：
可單改與封面或其他附頁(yè)合并說(shuō)明文件修改的歷史情況。
修改單編號(hào)；
修改標(biāo)識(shí)；
修改人／日期；
審批人／日期；
修改內(nèi)容等。
3、正文部分內(nèi)容
（1）正文部分：
描述程序文件的基本內(nèi)容。
說(shuō)明制訂程序的目的；
程序的適用范圍；
實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；
程序內(nèi)容的描述；
程序涉及或引用其他文件。
（2）目的
說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目地；
（3）適用范圍
程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)；
程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。
（4）職責(zé)
規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門(mén)或人員及其責(zé)任和權(quán)限；
規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門(mén)或人員其責(zé)任和權(quán)限。
（5）工作程序
按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；
規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；
明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（Who）；
規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（When）；
說(shuō)明在何處實(shí)施（where）；
規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；
所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；
如何進(jìn)行控制；
應(yīng)保留的記錄；
例外特殊情況的處理方式等。
（6）引用文件及相關(guān)的記錄
涉及的相關(guān)程序文件；
引用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；
涉及的其他管理性文件；
所使用的記錄、表格等。
4、程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法
（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
每個(gè)程序文件在編寫(xiě)前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是：
列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對(duì)應(yīng)的要素要求；
按活動(dòng)的邏輯順序展開(kāi)；
將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫(xiě)人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；
考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留下的記錄以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：
用戶(hù)反饋信息處理程序；
材料供應(yīng)商選擇與評(píng)審程序。
（2）編寫(xiě)方法
根據(jù)上述類(lèi)似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開(kāi)；
流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；
根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；
結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰(shuí)實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。
（3）附2個(gè)程序用戶(hù)反饋信息處理程序
程序內(nèi)容
說(shuō)明：
此份程序根據(jù)ISO9001糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計(jì)編寫(xiě)，主要內(nèi)容包括：
客戶(hù)信息的接收
登記備案
處理方式分類(lèi)
結(jié)果反饋
記錄歸檔
程序中必須注意的是：登記每一份客戶(hù)投訴，避免因管理的疏漏而導(dǎo)致不能及時(shí)答復(fù)客戶(hù)，對(duì)每一份投訴反映的問(wèn)題要由授權(quán)人員根據(jù)該問(wèn)題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評(píng)估程序
程序內(nèi)容
說(shuō)明：此程序是根據(jù)ISO90014.6采購(gòu)的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4.6.2條款。其流程設(shè)計(jì)包括：
供應(yīng)商分類(lèi)
合格供應(yīng)商條件
合格評(píng)定方式
合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄
合格供應(yīng)商的監(jiān)控
程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對(duì)每一類(lèi)材料供應(yīng)商的要求，評(píng)定方式、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。
5、程序文件的審查與批準(zhǔn)
（1）文件審查目的
保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；
保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的；
保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”；
保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；
保證程序文件與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；
保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。
（2）文件審查的時(shí)機(jī)
在文件初稿完成后可進(jìn)行初審；
在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面審查；
在運(yùn)行過(guò)程中可適當(dāng)安排審查；
在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。
（3）文件審查的方式
可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；
也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；
程序所涉及的責(zé)任部門(mén)的管理者必須認(rèn)真審查；
由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查。
（4）程序文件形式的審查
格式審查
對(duì)格式無(wú)規(guī)定的要求；
從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式；
文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。
文件編號(hào)
符合組織內(nèi)的規(guī)定；
編號(hào)具有唯一性；
便于識(shí)別和區(qū)分；
審批齊全
擬制、審批簽名齊全；
制定及實(shí)施日期明確；
若進(jìn)行會(huì)簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門(mén)參加。
文件控制符合要求
修改標(biāo)識(shí)明確；
修改審批手續(xù)齊全。
（5）程序文件內(nèi)容的審查
符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)；
審查各程序文件，看是否覆蓋了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。
與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致
與手冊(cè)內(nèi)容保持一致；
與其他管理性文件不相矛盾；
與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；
相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
適合于質(zhì)量體系運(yùn)作
程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)作；
人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；
各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證；
程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。
邏輯上完整
程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部門(mén)；
按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動(dòng)展開(kāi)描述；
對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。
具有可操作性
目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；
規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門(mén)，并規(guī)定工作的接口方式；
按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作步驟；
規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；
措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。
程序文件內(nèi)容的掌握
可不涉及具體的技術(shù)問(wèn)題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問(wèn)題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化；
對(duì)需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；
對(duì)現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。
（6）程序文件的批準(zhǔn)
程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。
經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。
6、程序文件的管理與控制
（1）程序文件的審批
由擬制人起草文件；
進(jìn)行部門(mén)內(nèi)，外充分討論修改；
審核人進(jìn)行文件審查；
與程序文件相關(guān)的部門(mén)進(jìn)行會(huì)簽；
授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。
（2）程序文件的發(fā)布
文件經(jīng)打印、校對(duì)、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布；
文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；
保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；
保證現(xiàn)場(chǎng)使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時(shí)收回及發(fā)放新版文件。
（3）程序文件的更改
文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
文件更改一般由原審批職能部門(mén)或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；
更改文件應(yīng)由申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請(qǐng)單）；
文件更改的生效日期要明確；
對(duì)更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書(shū)等方式）；
文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本。
（4）程序文件的回收
根據(jù)發(fā)文登記，及時(shí)更換或撤回作廢文件；
作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識(shí)（可加蓋作廢章）；
需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識(shí)，隔離保存于規(guī)定的地方。
（5）程序文件的控制方法
“受控”文件
“受控”一般是指受控到更改的控制；
“受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時(shí)能全部追溯到使用者；
受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時(shí)可能涉及到外部文件（如外協(xié)加的某些規(guī)格、圖紙等）；
程序文件屬受控文件。
文件編號(hào)
每份文件有唯一的編號(hào)，便于識(shí)別文件并對(duì)其進(jìn)行控制；
編號(hào)方式無(wú)規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號(hào)方式。
受控印章及分發(fā)號(hào)碼
受控文件發(fā)放時(shí)加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控；
需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn)發(fā)部門(mén)復(fù)制后加蓋印章；
分發(fā)號(hào)碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時(shí)進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號(hào)碼可追溯到每份文件的使用人。
文件清單及個(gè)性狀態(tài)
制定文件清單，隨時(shí)發(fā)布最新文件修改狀況；
采用活頁(yè)裝訂文件，便于文件修改；
每頁(yè)的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；
同一版次的文件，不同的頁(yè)碼可有不同的修改狀態(tài)；
多次或多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號(hào)或版序改變）。
文件發(fā)放控制
文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取；
文件修改時(shí)文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時(shí)修改；
作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回；
文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請(qǐng)手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)；
需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時(shí)，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。
（6）專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃
本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參數(shù)非真實(shí)數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計(jì)劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃。
