根據一、二期臨床試驗的結果，新藥得到衛生部門批準試生產之后，醫院進行臨床試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價，重點了解長期和廣泛使用后出現的不良反應，藥物相互作用，致畸、致突變、致癌作用，并繼續考察新藥的療效。本期試驗是擴大的臨床試驗，可采用隨機對照法，但應盡可能采用雙盲法。臨床試驗單位應木少于1-5個，病例數一般不少于300例。