各有關單位： 

近年來，中國醫藥企業創新醫藥產品的研發，特別是生物醫藥產品的研發不斷深入，一大批生物制品不斷從臨床前研發進入臨床試驗，更有一批優秀的產品逐漸進入上市申報和成功上市。在生物制品走向上市申報的過程中，臨床前研究，藥學研究和臨床試驗，特別是是藥理學研究，都起著非常重要的作用。而且，近年來，生物類醫藥產品逐漸分類細化，從早期的疫苗、蛋白質產品、到近年來的發展迅速細胞類產品、核酸類產品、偶聯產品，其相對應的藥理學研究和法規監管也在相應地分類和細化。因此，充分了解生物類產品的發展趨勢，研發要點和相應的法規準則對生物制品的成功研發非常重要。

這個會議將著重介紹生物類產品從臨床前研發到上市申報過程當中所需要注意的研發重點以及相應的法規監管要求，特別藥理學的研發和相應法規注冊要求，以及生物制品上市申報過程中的實際經驗和案例分析，幫助中國醫藥企業對生物醫藥產品的上市申報過程更加了解，以保證生物醫藥產品的上市申報過程順利。 為此，本單位定于2022年4月23日-24日在線上舉辦 “生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，以結果為導向，助力生物藥順利上市：案例教學，著重講解從臨床前研發到上市申報過程當中所需注意的研發重點以及相應的法規監管要求。請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司研發、注冊申報、QA、臨床等相關部門人員，企業高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、生物藥IND申報前的準備
1.生物藥的定義和分類
2.生物藥IND申報前的準備
Pre-IND會議文件包的準備
Pre-IND會議的申請與準備
Pre-IND會議共同交流的流程、主要內容及問答技巧
IND申報資料的要求及準備策略
二、生物藥IND申報的策略和重點
1.生物藥IND申報的法規近況
2.生物藥IND申報的策略和重點
IND申報需提供的資質文件
IND申報中常見問題
3.生物藥IND申報案例分析
IND申報的缺陷分析
三、IND臨床過程中的管理
1.IND臨床過程中的管理
臨床試驗過程中的變更管理
不良反應報告
年報 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、BLA申報前的準備
1.Pre-BLA會議準備流程及經驗分享
Pre-BLA會議的申請與準備
Pre-BLA會議共同交流的流程、主要內容及問答技巧

Pre-BLA會議記要格式及注意事項
BLA申報資料的要求及準備策略
五、BLA申報的策略和要點
1.BLA申報的法規要求
2.BLA申報的策略和要點
注冊檢驗的具體流程和注意要點
技術審評的流程介紹和常見問題分析
臨床數據核查的流程和應對策略
3.BLA申報的案例分析
BLA申報的缺陷分析
六、案例分析答疑

主講老師：

王老師：曾任職于多家知名國內外公司從事注冊工作，近二十年化藥和生物制品行業從業經驗。

張老師：曾擔任國內外多家知名藥企注冊總監，有豐富的化藥和生物制品注冊申報實戰經驗。

會務費：3500元/單位（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料視頻回放等）可全員投屏學習，堪比遠程企業內訓。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473