各有關單位：

為貫徹《中醫藥法》和《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》對中醫藥行業的國家戰略定位，新版《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》、《藥品注冊管理辦法》等相關配套政策落地實施。以尊重中藥研發規律，突出中藥特色，堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創新研制為原則制定頒布的《中藥注冊分類及申報資料要求》，重新確立中藥創新藥的行業高度，相關過程技術指導原則已陸續頒布試行；同時國家醫保局印發《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，將中藥創新藥納入醫保政策，為創新型中藥的發展奠定了市場基礎；故中藥創新藥必然成為驅動中醫藥產業高質量、可持續發展的基石。

為積極推動中藥創新藥的研發動力，加強行業之間溝通，為突出中藥優勢，結合中藥特點和研發實際情況，進一步深入解讀并探討未來中藥新藥的發展方向，梳理研發過程的關鍵及共性問題，探尋并提供問題的解決方案，經研究決定召開第三屆“中藥創新發展論壇暨中藥新藥研究與注冊申報實操要點高級研修會”。本次研修班，特邀請中藥創新藥研究所涉及各個板塊的權威專家，圍繞中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方與同名同方藥的研發與注冊申報熱點及難點問題，進行深入講解與分享。

現誠邀貴單位相關人員積極參與，結合疑難問題，進行交流探討，為中藥新藥研究賦能。
 

參會對象：
真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產企業、醫療機構等機構的研發、生產、質量負責人或副總經理、總工、部門經理，生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

主要內容：
（一）創新藥研發與注冊申報要點專題：
1、中藥復方制劑創新藥研發相關技術要求及常見問題；
2、中藥復方制劑創新藥注冊申報要點及有關案例分析；
3、中藥復方制劑創新藥研發過程關鍵要點、難點把控及案例解析；
4、中藥有效部位制劑創新藥的特點及立項需要關注的核心問題；
5、中藥有效成分制劑創新藥成藥性難點及療效價值優勢評估。
（二）改良型新藥研究與注冊申報要點專題：
1、改良型新藥的選題依據、設計思路及有關技術要求分析；
2、改良型新藥注冊申報相關技術要求與合規實施要點解析；
3、改變關鍵工藝與相關技術要求；
4、改劑型類開發重點及有關技術要求；
5、增加功能主治型研究重點與相關技術要求；
6、優化與改變給藥途徑類研究重點及相關技術要求。
（三）古代經典名方中藥復方制劑開發與注冊申報要點專題：
1、古代經典名方制劑本草考證要點及其方法解析；
2、古代經典名方制劑的藥材資源收集與資源評估要點；
3、古代經典名方中藥材炮制要點與常見問題解析；
4、古代經典名方物質基準研究要點解析；
5、古代經典名方制劑開發關鍵技術與產業化研究要點；
6、經典名方制劑注冊申報相關技術要求解析；
7、熱點、難點問題討論及落地指導。
（四）同名同方藥研究與注冊申報要點專題：
1、同名同方藥研究技術指導原則（征求意見稿）要點解讀；
2、同名同方藥研究相關技術要求與實施要點；
3、同名同方藥注冊申報相關要點；
4、同名同方藥開發熱點、難點問題與有關案例解析。
（五）在研項目實操指導專題沙龍：
為協助解決有關單位對在研項目操作中面臨的疑難問題，會前與會議召開期間可提交反饋需協助的問題至會務組。根據需求會務組將安排展開專題沙龍，并圍繞相關問題進行答疑指導或項目論證，望有關單位積極參與此交流環節，有效推進項目研究及注冊申報進展。

會議專家組信息：（報名后詳見第二輪通知）
此次會議將邀請行業內權威專家針對相關專題進行詳解，專家陣容涉及：創新藥研發、改良型新藥、經典名方、同名同方藥、中藥工藝與質量、中藥藥理毒理、中藥臨床評價研究等領域專家以及中藥投資、新技術、新設備等服務機構。

主辦單位：全國藥物技術創新服務聯盟

支持單位：全國醫藥技術市場協會醫藥知識產權培訓中心、全國醫藥技術市場協會藥物技術創新服務專業委員會、四川浦華中藥科技有限公司
承辦單位：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

會務費注冊費：2800/1個直播賬號（支持連線交流、答疑、投屏、回放）

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473